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[单选题]

文献报道的药品不良反应,是否需要按照个例药品不良反应报告?

A.需要

B.不需要

C.明确为持有人产品应当报告

D.均在定期安全性更新报告中报告

答案
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更多“文献报道的药品不良反应,是否需要按照个例药品不良反应报告?”相关的问题

第1题

不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第2题

按照法规要求,个例药品不良反应的收集,持有人应建立面向哪些人群的有效信息途径,主动收集相关不良反应()

A.医生

B.药师

C.患者

D.律师

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第3题

关于自发不良反应报告,以下说法不正确的是()。

A.MAH应定期检索文献,报告其中的个例不良反应

B.文献检索获得的非个例不良反应,在PSUR中进行汇总分析,不需要向国家报告

C.药品零售企业收集的不良反应,由零售企业向国家报告

D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站,收集可能的不良反应病例

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第4题

下列关于药品不良反应的上报,正确的是()

A.药品上市许可持有人可以不开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应

B.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的处5万元以上50万元以下的罚款

C.药品经营企业不需要上报药品不良反应

D.医疗机构未按规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的处10万元以上100万元以下的罚款

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第5题

国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起()内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在()内提交

A.10,5

B.30,5

C.20,10

D.15,7

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第6题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。

A.药品质量

B.药品利润

C.疗效

D.不良反应

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第7题

药品生产企业涉及的药品不良反应报告包括:()

A.个例报告、群体报告

B.定期安全性更新报告

C.境外报告

D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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第8题

药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:()

A.个例报告、群体报告

B.定期安全性更新报告

C.境外报告

D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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第9题

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》于2018年由()发布

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家医保局

D.国家发改委

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第10题

个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告,不迟于获知信息后的()日,非严重不良反应不迟于获知信息后的()日。

A.7、15

B.3、15

C.7、30

D.15、30

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第11题

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处一万元以上十万元以下的罚款()
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