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[多选题]

药品安全委员会的组成一般包括:

A.法定代表人或主要负责人

B.药物警戒负责人

C.生产部负责人

D.运输部负责人

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第1题

药品安全委员会一般由()等组成

A.MAH的法定代表人或主要负责人

B.药物警戒负责人

C.药物警戒部门

D.相关部门负责人

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第2题

药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、()、()及()等组成。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部门

C.生产部门

D.相关部门负责人

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第3题

企业药品安全委员会下设办公室,办公室设在(),负责药品安全委员会的日常工作。药物警戒部负责人由()负责人兼任、总工程师为药物警戒部的主管领导。

A.药物警戒部药物研究所

B.药物警戒部技术质量部

C.技术质量部技术质量部

D.技术质量部相关部门

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第4题

定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部部长

C.药品安全委员会

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第5题

各单位应设立安全管理机构,成立以()及各部门主要负责人组成的安全管理委员会(以下简称安委会)

A.总经理

B.法定代表人

C.安全生产第一责任人

D.党委书记

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第6题

根据国家药品监督管理局66号公告,药品安全责任的主体是()

A.药品上市许可持有人

B.企业负责人

C.药品安全委员会

D.药物警戒负责人

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第7题

持有人的()对药物警戒活动全面负责。

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

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第8题

药品生产企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人、主要负责人

B.质量负责人

C.运营部负责人

D.质量部负责人

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第9题

单位应成立安全生产委员会,其组成主要包括单位的()人员

A.主要负责人

B.领导班子其他成员

C.部门负责人

D.工会代表

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第10题

安全生产委员会或安全生产领导小组应由()组成。

A.分管安全生产的负责人

B.部门负责人

C.每个工人

D.协作公司负责人

E.单位主要负责人

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第11题

根据《药品管理法》,情节严重时需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”处罚的违法情况包括()。

A.无证生产、经营

B.从无证生产、经营企业购入药品

C.未经批准开展药物临床试验

D.未取得药品批准证明文件生产、进口

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