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[单选题]

境外发生的哪种类型的不良反应需要报告?

A.非预期的

B.严重的

C.群体性

D.均要报告

答案
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更多“境外发生的哪种类型的不良反应需要报告?”相关的问题

第1题

在药物临床试验过程中,出现下列哪种情形,药物监督管理部门可不采取暂停或终止药物临床试验的措施()

A.药物临床试验弄虚作假的

B.申请人按要求及时报告非预期严重不良反应的

C.药物临床试验用药出现质量问题的

D.有证据证明试验药物收益风险比明显低于已批准药品的

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第2题

研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第3题

以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()。

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.所有可疑且非预期严重不良反应

E.以上均是

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第4题

进口药品自首次获准进口之日起5年内,药品不良反应的报告范围是()

A.只需报告新的药品不良反应

B.只需报告严重的药品不良反应

C.应报告所有的药品不良反应

D.只需报告境外发生的严重药品不良反应

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第5题

申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告()。

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第6题

申办者应当将()快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A.受试者死亡事件

B.可疑且非预期严重不良反应

C.安全性更新报告

D.严重不良事件

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第7题

申办者应当将()快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A.受试者死亡事件

B.严重不良事件

C.安全性更新报告

D.可疑且非预期严重不良反应

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第8题

由办者应当将()快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A.安全性更新报告

B.可疑且非预期严重不良反应

C.受试者死亡事件

D.严重不良事件

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第9题

以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第10题

关于药物不良反应的报告,下列说法不正确的是:()。

A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会

C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报

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第11题

国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起()内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在()内提交

A.10,5

B.30,5

C.20,10

D.15,7

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