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[判断题]

不良事件的开始时间是研究者获知的时间()

答案

更多“不良事件的开始时间是研究者获知的时间()”相关的问题

第1题

当不良事件发展为严重不良事件时,其严重不良事件开始时间是()

A.不良事件开始的时间

B.不良事件改为严重不良事件开始的时间

C.研究者获知的时间

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第2题

研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告。()
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第3题

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
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第4题

关于不良事件,下列说法不正确的是()

A.研究者需对不良事件进行跟踪,直至疾病消失或稳定

B.判断属于严重不良事件的,应在获知后24小时内报告

C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断

D.确保受试者获得相应治疗即可,不需记录在研究病历

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第5题

医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会

B.伦理委员会,受试者

C.研究者,申办者

D.申办者,受试者

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第6题

发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。

A.24h

B.12h

C.48h

D.72h

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第7题

研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者

B.医疗器械临床试验机构管理部门

C.伦理委员会

D.药监局

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第8题

研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第9题

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良 事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件 等情况,应当完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测 机构。其完成调查的时间是()

A.立即

B.1 日内

C.7 日内

D.15 日内

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第10题

GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.

GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

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第11题

医疗器械临床试验中,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向()报告。

A.申办者

B.申办者、伦理委员会

C.申办者、临床试验机构管理部门

D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会

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